近日，重慶萊美藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉(20mg)《藥品補充申請批準通知書》，通知書編號：2024B00955。在原批準40mg規(guī)格基礎上增加20mg規(guī)格，核發(fā)藥品批準文號。

　　關于注射用艾司奧美拉唑鈉

　　艾司奧美拉唑是奧美拉唑的單一左旋異構體，具有快速、持久、穩(wěn)定抑酸的特點，注射用艾司奧美拉唑鈉主要用于：1、作為當口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法;2、用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡下Forrest分級IIc-III);3、用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內鏡治療后再出血風險;4、預防重癥患者應激性潰瘍出血。

　　目前國內已上市主要劑型有腸溶片、腸溶膠囊及注射劑。該藥最先由瑞典AstraZeneca AB公司研制，2000年口服劑型在瑞典上市，2003年注射劑型上市。2007年，原研AstraZeneca AB的注射用艾司奧美拉唑鈉在中國批準上市，商品名為“耐信/Nexium”，規(guī)格為40mg。目前國內注射用艾司奧美拉鈉上市規(guī)格為20mg 、40mg。

　　本次公司獲得注射用艾司奧美拉唑鈉(20mg)《藥品補充申請批準通知書》，可以更好滿足臨床不同用藥量需求，提升市場競爭力，有利于該產(chǎn)品未來的銷售工作開展。